La EMA expresa la complejidad de sustituir el dióxido de titanio en fármacos por otras sustancias. Podría tomar 10 años
No guardes el aguacate así: es peligrosoComo probablemente ya sepa, a partir de 2022, el dióxido de titanio (E171), que ahora se usa como colorante en muchos productos, ya no se puede usar como aditivo alimentario. Solo hay una excepción: los medicamentos, esto es para evitar una peligrosa escasez de medicamentos mientras se espera encontrar alternativas válidas. La EMA se ha convertido en portavoz del punto de vista de los laboratorios farmacéuticos, detallando en un documento la complejidad del tema.
Como se indica en las preguntas y respuestas de la Comisión Europea sobre el tema del dióxido de titanio:
el Reglamento establece que el dióxido de titanio permanece por el momento en la lista de aditivos autorizados para permitir su uso en medicamentos como colorante. Una de las razones de esta decisión es evitar la escasez de medicamentos que contengan el colorante, ya que esto podría tener un impacto en la salud pública, la salud y el bienestar de los animales. La sustitución del dióxido de titanio también requerirá la investigación y el ensayo de alternativas adecuadas para garantizar que la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos no se vean afectadas negativamente.
Respecto a la factibilidad de reemplazar el dióxido de titanio en los medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se manifestó a pedido de la Comisión Europea, que invitó a este organismo a decidir sobre posibles alternativas y sobre qué considerar en una eliminación gradual de este excipiente.
Tras la noticia de que el dióxido de titanio ya no se considera seguro como aditivo alimentario, varios pacientes dijeron que les preocupaba tener que seguir tomando medicamentos que lo contienen y que también lo contendrán en el futuro (aún no se sabe ni por cuánto tiempo, dado que se ha anunciado un tiempo máximo para la sustitución). A pesar de esto, las compañías farmacéuticas no parecen dispuestas a cambiar rápidamente a alguna otra alternativa a este excipiente.
De hecho, los productores afirman que el dióxido de titanio juega solo un papel estético, ya que es un colorante y un opacificante, pero ninguno de los posibles sustitutos (carbonato de calcio o almidón, por ejemplo) es capaz de combinar todas sus cualidades.
Y la Ema, en un documento dedicado al dióxido de titanio, toma efectivamente su defensa, destacando la complejidad de la reposición y subrayando entre otras cosas que el color del fármaco es importante para su aceptación por parte del paciente.
La agencia también recuerda que la reformulación requiere numerosos controles (estabilidad, disolución, no interferencia con otros componentes, etc.) y que cada nuevo fármaco deberá ser reevaluado por las autoridades nacionales. Un trámite sin duda complejo pero necesario dado que estamos hablando de salud pública.
La EMA también escribe que:
Teniendo en cuenta la extensión del uso de este excipiente, el tiempo y los costes necesarios para la reformulación y el volumen de los productos afectados, cualquier obligación de sustitución del dióxido de titanio conducirá casi inevitablemente a la protección frente a carencias importantes y escasez de medicamentos con graves consecuencias para los pacientes.
A la luz de todos los argumentos presentados por los fabricantes, La EMA estima que el tiempo que tarda el dióxido de titanio en desaparecer definitivamente de los medicamentos es de al menos diez años. Sin embargo, la Comisión le pidió que proporcionara una evaluación actualizada en tres años, recordando que "la industria farmacéutica debe hacer todos los esfuerzos posibles para acelerar la investigación y el desarrollo de alternativas para reemplazar el dióxido de titanio en los productos".
@EMA
De hecho, algunas marcas ya se han beneficiado y están renunciando al dióxido de titanio, señal de que el cambio es posible además de necesario, dada la peligrosidad de esta sustancia.
El problema entonces podría ser, como en otros casos, la voluntad de hacer un mayor esfuerzo por parte de los productores.
Síguenos en Telegram | Instagram | Facebook | TikTok | YouTube
Fonti: EMA / Qué elegir
Lea también:
- Dióxido de titanio cancerígeno en la mayoría de las mascarillas analizadas, denuncia de Adiconsum Veneto
- Dióxido de titanio: "cancerígeno por inhalación", de febrero en la etiqueta de los productos que lo contienen
- E171: Mars, Lindt y Haribo dicen lo suficiente como para usar el colorante dióxido de titanio en nanopartículas
- 2 de cada 3 pastas dentales contienen dióxido de titanio, un posible carcinógeno. El análisis francés
