A EMA expressa a complexidade de substituir o dióxido de titânio em medicamentos por outras substâncias. Pode levar 10 anos
Não guarde o abacate assim: é perigosoComo você provavelmente já sabe, a partir de 2022 o dióxido de titânio (E171), agora usado como corante em muitos produtos, não pode mais ser usado como aditivo alimentar. Há apenas uma exceção: drogas, isso é para evitar uma perigosa escassez de drogas enquanto se espera encontrar alternativas válidas. A EMA tornou-se o porta-voz do ponto de vista dos laboratórios farmacêuticos, descrevendo detalhadamente em documento a complexidade do assunto.
Conforme declarado nas perguntas e respostas da Comissão Europeia sobre o tema do dióxido de titânio:
o regulamento prevê que o dióxido de titânio permanece por enquanto na lista de aditivos autorizados para permitir seu uso em medicamentos como corante. Uma das razões para esta decisão é evitar a escassez de medicamentos que contenham o corante, pois isso pode ter impacto na saúde pública, na saúde e no bem-estar animal. A substituição do dióxido de titânio também exigirá investigação e teste de alternativas adequadas para garantir que a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos não sejam prejudicadas.
Quanto à viabilidade de substituição do dióxido de titânio em medicamentos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) manifestou-se a pedido da Comissão Europeia, que convidou este órgão a decidir sobre possíveis alternativas e sobre o que considerar na eliminação gradual deste excipiente.
Após a notícia de que o dióxido de titânio não é mais considerado seguro como aditivo alimentar, vários pacientes disseram estar preocupados em continuar tomando medicamentos que o contenham e também o conterão no futuro (ainda não se sabe por quanto tempo, desde que tenha sido anunciado um prazo máximo para substituição). Apesar disso, as empresas farmacêuticas não parecem dispostas a mudar rapidamente para alguma outra alternativa a esse excipiente.
De fato, os produtores afirmam que o dióxido de titânio desempenha apenas um papel estético, pois é um corante e um opacificante, mas nenhum dos substitutos potenciais (carbonato de cálcio ou amido, por exemplo) é capaz de combinar todas as suas qualidades.
E a Ema, num documento dedicado ao dióxido de titânio, faz mesmo a sua defesa, destacando a complexidade da substituição e sublinhando entre outras coisas que a cor do medicamento é importante para a sua aceitação pelo paciente.
A agência lembra ainda que a reformulação exige inúmeros controles (estabilidade, dissolução, não interferência com outros componentes etc.) e que cada novo medicamento terá que ser reavaliado pelas autoridades nacionais. Um procedimento sem dúvida complexo, mas necessário, já que estamos falando de saúde pública.
A EMA também escreve que:
Considerando a extensão do uso deste excipiente, o tempo e os custos necessários para a reformulação e o volume dos produtos afetados, qualquer obrigação de substituir o dióxido de titânio levará quase inevitavelmente à proteção contra escassez significativa e escassez de medicamentos com sérias consequências para os pacientes.
À luz de todos os argumentos apresentados pelos fabricantes, A EMA estima que o tempo que leva para o dióxido de titânio desaparecer permanentemente das drogas seja de pelo menos dez anos. No entanto, a Comissão pediu que ela apresentasse uma avaliação atualizada em três anos, lembrando que "a indústria farmacêutica deve envidar todos os esforços possíveis para acelerar a pesquisa e o desenvolvimento de alternativas para substituir o dióxido de titânio nos produtos".
@EMA
Aliás, algumas marcas já se beneficiaram e estão abrindo mão do dióxido de titânio, sinal de que a mudança é possível e necessária, dada a periculosidade dessa substância.
O problema, portanto, poderia ser, como em outros casos, a vontade de fazer um esforço maior por parte dos produtores.
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Fonti: EMA / O que escolher
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