Cerca de 300 genéricos foram suspensos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Na base haveria estudos de bioequivalência não confiáveis conduzidos pelos Laboratórios de Pesquisa Microterapêutica
Não guarde o abacate assim: é perigosoSobre 300 medicamentos genéricos foram Sospesi pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Na base haveria estudos de bioequivalência não confiáveis conduzidos por Laboratórios de Pesquisa Microterapêutica.
Estes últimos permitem que você aprove o«colocação no mercado de medicamentos genéricos ou equivalentes nos países da União Europeia (UE).
Além disso, a EMA recomendou que eu Medicamentos ainda não autorizado, mas em avaliação com base em estudos de bioequivalência eles não devem ser autorizados até que a bioequivalência seja demonstrada usando dados alternativos.
A notícia vem após a revisão do Comitê da EMA de alguns medicamentos para uso humano (CHMP). A análise começou no ano passado e foi iniciada após inspeções para verificar o cumprimento das boas práticas clínicas. As inspeções revelaram uma série de situações preocupante, destacando tanto uma deturpação dos dados quanto algumas deficiências relacionadas à documentação.
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A revisão do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da EMA concluiu, portanto, que os dados de estudos realizados entre junho de 2012 e junho de 2016 não são confiáveis e não podem ser aceitos como base para autorização de comercialização na UE. No entanto, não há evidência de dano ou falta de eficácia de medicamentos autorizados e em avaliação na Europa.
Alguns dos medicamentos descontinuados são importados principalmente porque não existem alternativas disponíveis em alguns Estados-Membros da UE. Por esse motivo, os estados individuais terão que adiar temporariamente a suspensão para algumas categorias de pacientes que a utilizam.
A recomendação relativa a estes medicamentos será agora enviada para Commissione europeu que acabará por ter de adoptar uma decisão legalmente obrigatório válido em toda a Europa.
Aqui a lista de todas as drogas
Francesca Mancuso