La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha suspendido unos 300 genéricos. En la base, habría estudios de bioequivalencia poco confiables realizados por los laboratorios de investigación microterapéuticos.
No guardes el aguacate así: es peligrosoSobre 300 medicamentos genéricos fueron suspendido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En la base habría estudios de bioequivalencia poco fiables realizados por laboratorios de investigación microterapéuticos.
Estos últimos le permiten aprobar la'' puesta en el mercado de medicamentos genéricos o equivalentes en los países de la Unión Europea (UE).
Además, la EMA me recomendó que Medicamentos aún no autorizado pero en evaluación sobre la base de estudios de bioequivalencia no deben ser autorizados hasta que se demuestre la bioequivalencia utilizando datos alternativos.
La noticia llega tras la revisión del Comité de la EMA sobre algunos medicamentos para uso humano (CHMP). El análisis comenzó el año pasado y se inició luego de las inspecciones para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Las inspecciones revelaron una serie de situaciones preocupante, destacando tanto una tergiversación de los datos como algunas deficiencias relacionadas con la documentación.
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Por lo tanto, la revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluyó que los datos de los estudios realizados entre junio de 2012 y junio de 2016 no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la UE. Sin embargo, no hay evidencia de daño o falta de eficacia de medicamentos autorizados y en evaluación en Europa.
Algunos de los medicamentos descontinuados se importan principalmente porque no hay alternativas disponibles en algunos Estados miembros de la UE. Por esta razón, los estados individuales deberán posponer temporalmente la suspensión para algunas categorías de pacientes que lo utilizan.
La recomendación relativa a estos medicamentos se enviará ahora a Comisión Europeo que finalmente tendrá que adoptar una decisión legalmente vinculante válida en toda Europa.
Aquí la lista de todas las drogas
francesca mancuso
